Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/ml: Neue NRF-Rezeptur für kleine Patient*innen

Wenn Fertigarzneimittel an ihre Grenzen stoßen, sind vor allem PTA gefragt – besonders in der Pädiatrie. Denn gerade hier werden individuelle Wirkstoffdosierungen, die auf dem Markt oft nicht verfügbar sind, benötigt. Mit der neuen NRF-Vorschrift 10.9. – Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/ml – könnt ihr ab sofort eine dringend gebrauchte pädiatrische Rezeptur zur Behandlung kindlicher Herzerkrankungen herstellen.

Entwickelt wurde die Rezeptur übrigens in der Uniklinik Mainz. Sie wurde dort auch geprüft, erprobt und als für die Apotheke vor Ort problemlos herstellbar befunden. Daher wurde sie kürzlich auch offiziell ins NRF aufgenommen.

Was ist Bisoprolol – und wofür wird es gebraucht?

Bisoprololfumarat ist ein sogenannter β1-selektiver Betablocker, der die Herzfrequenz und den Blutdruck senkt – ganz ohne zusätzliche vasodilatatorische oder membranstabilisierende Effekte. In der Pädiatrie wird er vor allem eingesetzt zur Behandlung von:

• arterieller Hypertonie,
• Herzinsuffizienz und
• dem hypoplastischen Linksherzsyndrom.

Das sind Erkrankungen, bei denen eine zuverlässige und für die unterschiedlichen Körpergewichte der kleinen Patienten fein dosierbare Therapie überlebenswichtig sein kann. Ein großer Vorteil: Die lange Wirkdauer ermöglicht eine einmal tägliche Gabe – das erleichtert die Anwendung im Familienalltag enorm. Als Lösung kann die Menge des verabreichten Wirkstoffes je nach Alter bzw. Gewicht des Kindes immer wieder neu eingestellt werden.

Warum ist eine Rezeptur nötig?

Bisoprolol ist zwar als Fertigarzneimittel in Tablettenform erhältlich, jedoch nur in Dosierungen ab 1,25 mg. Für Kinder, insbesondere Säuglinge und Kleinkinder, sind diese Dosen viel zu hoch. Außerdem ist das Teilen und Zerkleinern der Tabletten keine sichere Option. Die neue Lösung mit 0,5 mg/ml ermöglicht es, die notwendige Dosis individuell anzupassen – exakt, sicher und kindgerecht dosierbar per Kolbenpipette. Zudem schmeckt Bisoprololfumarat nicht bitter, was die Akzeptanz bei kleinen Patient:innen deutlich verbessert – auf Süßungsmittel oder Aromen kann daher verzichtet werden. Falls gewünscht, kann trotzdem auch eine geschmacksoptimierte Variante mit Saccharose und Himbeeraroma hergestellt werden. Diese Variante sind im DAC/NRF zu finden, hierzu muss „Saccharose-haltige Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/ml” ins Suchfeld eingegeben werden.

Herstellung – das sollte beachtet werden

Die neue Lösung ist unkompliziert herzustellen: Du löst zunächst das Konservierungsmittel Kaliumsorbat, dann den Wirkstoff Bisoprololfumarat und schließlich den Hilfsstoff Citronensäure in Gereinigtem Wasser. Diese Reihenfolge ist wichtig, um Ausfällungen der sich bildenden Sorbinsäure zu vermeiden. 

Wichtig ist vor allem die Inprozessprüfung der Wägeunterlage: Sie darf nach dem Einwiegen maximal 1 % über dem Wirkstoffgewicht liegen – ein klassisches Praxisdetail, auf das du hier ganz besonders achten solltest, da es sich um ein stark wirksames Herzmedikament für eine besonders vulnerable Patientengruppe handelt.
Ein Hinweis noch zur Ausgangsstoffprüfung: Für Bisoprololfumarat ist laut Ph. Eur. bislang nur die IR-Spektroskopie vorgesehen – der DAC arbeitet aber an alternativen Methoden für Apotheken ohne eigene Spektroskopieausstattung.

Weitere Rezepturen mit Bisoprolol

Neben der Standardlösung ohne Süßstoffe gibt es im DAC/NRF auch eine Variante mit 0,25 g/ml Saccharose und optionalem Himbeer- oder Orangenaroma. Diese Lösung hat eine veränderte Dichte von 1,097 g/ml, was ihr bei der Einwaage des Wassers berücksichtigen müsst. Außerdem lässt sich Bisoprolol prinzipiell auch als Suspension aus Tabletten oder in Kapseln für pädiatrische Anwendungen verarbeiten – jedoch ist die neue Lösung eindeutig die präzisere, stabilere und besser akzeptierte Form.

Haltbarkeit, Verpackung und Lagerung

Die Lösung ist sechs Monate verwendbar, die Gesamt-Laufzeit beträgt ein Jahr. Die mikrobiologische und chemisch-physikalische Stabilität wurde umfassend geprüft. Für die Abfüllung der Lösung wird eine Braunglasflasche (bei dieser Rezeptur am besten eine Pipettenflasche) mit einem passenden Steckeinsatz und einer abgestimmten Kolbenpipette empfohlen.

Diese Kombination ermöglicht eine präzise und hygienische Entnahme der Tropfen. Gerade bei pädiatrischen Rezepturen sollte zusätzlich ein kindersicherer Schraubverschluss (z. B. Druck-Dreh-Verschluss) verwendet werden, um die Sicherheit im häuslichen Gebrauch zu erhöhen. Achtet darauf, dass Pipette, Steckeinsatz, Flaschenmündung und Verschluss optimal aufeinander abgestimmt sind – nur so ist eine zuverlässige Anwendung garantiert.  

Fazit

Mit der neuen Bisoprololfumarat-Lösung 0,5 mg/ml habt ihr eine praxisbewährte Rezeptur für die individuelle Versorgung herzkranker Kinder an der Hand. Sie schließt eine echte Versorgungslücke – denn oft hängt eine sichere Therapie von genau diesen individuell angefertigten Zubereitungen ab.