Definition Biologika

Neben chemisch-synthetisch hergestellten Fertigarzneimitteln gibt es auch biotechnologisch hergestellte, die sogenannten Biologika (oder engl. Biologicals). Ihre Herstellung erfolgt mit biotechnologischen Methoden, bei denen unter anderem auch lebende Organismen wie Bakterien, Hefezellen oder gentechnisch veränderte Säugetierzellen zum Einsatz kommen. In der Regel handelt es sich um große, hochkomplexe Protein- bzw. Glykoproteinmoleküle, die vor allem bei schwerwiegenden Erkrankungen wie Krebs, rheumatischen Erkrankungen und Multipler Sklerose eingesetzt werden. Auch Insuline und viele Impfstoffe zählen zu den Biologika.

Biologikum, Bioidentical, Biosimilar, Referenzarzneimittel – was ist was?

Ein Biologikum (oder engl. Biological) ist ein Überbegriff, es kann ein biotechnologisches Arzneimittel mit eigenständiger Zulassung („Originalpräparat“) sein, ein sogenanntes Bioidentical, ein Biosimilar oder eines der entsprechenden Importe. 

Bioidenticals sind – wie der Name schon sagt – identisch zum Ausgangsprodukt, da sie aus den gleichen Ausgangsstoffen über einen identischen Fertigungsprozess hergestellt werden. Somit ist auch das Endprodukt identisch mit dem Original. 

Biosimilars dagegen sind nicht identisch zum Original, sondern nur ähnlich, denn sie unterscheiden sich im Herstellungsprozess. Ein Biosimilar weist also stets Unterschiede zum Referenzarzneimittel auf, muss diesem aber – mit sehr eng gefassten erlaubten Abweichungen ähnlich sein. Die Vergleichbarkeit der einzelnen Präparate wird dadurch erschwert. Damit unterscheiden sich Biosimilars von Generika, die jeweils den identischen Wirkstoff enthalten wie das Ursprungsarzneimittel. 

Ein Referenzarzneimittel ist das bereits zugelassene Originalpräparat. Es wird zur Beurteilung der Bioäquivalenz oder der therapeutischen Äquivalenz, Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Generikums oder eines Biosimilars im Zuge eines vereinfachten Zulassungsverfahrens als Referenz verwendet.

Neue Austauschregeln – Rabattvertrag first

Während bislang die Auswahl eines preisgünstigen Biologikums allein der verordnenden Person oblag (Ausnahme: parenterale Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln mit biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen, die ärztlich verabreicht werden), sind nun die Apotheken laut dem neuen § 40c der Arzneimittel-Richtlinie dazu verpflichtet, bei der Verordnung von Biologika preisgünstige Arzneimittel abzugeben. Genau wie bei den chemisch-synthetischen Arzneimitteln sind Rabattvertragsarzneimittel bevorzugt abzugeben. Sind diese aufgrund von Lieferengpässen nicht verfügbar, muss eines der vier preisgünstigsten Arzneimittel mit dem gewünschten Wirkstoff abgegeben werden.

Das ist in der Apotheke zu beachten

Die Apothekenteams müssen sicherstellen, dass das abzugebende Arzneimittel für mindestens ein gleiches Indikationsgebiet sowie für die gleiche Applikationsart wie das verordnete Biologikum zugelassen ist. Weiterhin müssen das verordnete Biological und das abzugebende Arzneimittel in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sein und eine gleiche oder austauschbare Darreichungsform besitzen. Bei Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform muss auch das Behältnis (z. B. Fertigspritze, Fertigpen oder Patrone) übereinstimmen.

Grundsätzlich kann im Verhältnis eines Referenzarzneimittels zu seinen Biosimilars sowie zwischen Biosimilars untereinander ersetzt werden, sofern diese mit Bezug auf dasselbe Referenzarzneimittel zugelassen sind. Neben der Apothekensoftware bzw. den Preis- und Verzeichnisdiensten, kann auch die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie als Informationsquelle genutzt werden, um Retaxationen zu vermeiden, die Kundinnen und Kunden bestmöglich zu versorgen und Verunsicherungen entgegenzuwirken. Durch Aut-Idem-Kreuze von Seiten der Ärztinnen und Ärzte sowie durch Äußerung von pharmazeutischen Bedenken von Seiten der Apothekenteams kann der Austausch wie gewohnt verhindert werden.

Erhöhter Zeit- und Beratungsaufwand

Da sich die Apotheken mit den neuen Abgabemodalitäten vertraut machen müssen und die Kundschaft adäquat zur Problematik und zur Handhabung des Austauschpräparates beraten und informieren müssen, kommt es definitiv zu einem erhöhten Zeitaufwand am HV-Tisch. Zudem stellt sich die Frage, ob alle Rabattvereinbarungen von Anfang an erfüllt werden können oder ob mit noch mehr Lieferengpässen zu rechnen ist. Sorgfältige Dokumentationsarbeit wird erforderlich werden, um in diesen Fällen den meist hochpreisigen Retaxfallen zu entkommen.