Wenn Fertigarzneimittel nicht passen, kann die Rezeptur eine wichtige Lücke schließen. Besonders bei Mukositis und Stomatitis – schmerzhaften Entzündungen der Mundschleimhaut, etwa infolge einer Chemo- oder Strahlentherapie – werden häufig individuell zusammengesetzte Mundspülungen verordnet. Auch vor oder nach Eingriffen im Mundraum können antiseptische Zubereitungen gefragt sein. Der Begriff „Mundspüllösung“ wird dabei oft weit gefasst, denn: Ist ein Wirkstoff nicht vollständig gelöst, handelt es sich pharmazeutisch um eine Suspension. 

Welche Wirkstoffe kommen infrage? 

Zunächst einmal zu den wichtigsten häufig verordneten Wirkstoffen: 

• Chlorhexidindigluconat wirkt antiseptisch und wird nach NRF 7.2. in Konzentrationen von 0,1 oder 0,2 Prozent verarbeitet.  

• Polihexanid ist ebenfalls ein kationisches, also positiv geladenes Antiseptikum. 

• Lidocainhydrochlorid lindert Schmerzen lokal. 

• Dexpanthenol unterstützt die Regeneration der Schleimhaut. 

• Hydrocortisonacetat wirkt entzündungshemmend, liegt wegen seiner geringen Wasserlöslichkeit jedoch suspendiert vor. 

• Benzydamin vereint antientzündliche und lokal schmerzlindernde Eigenschaften. 

Das NRF bietet unter anderem eine Lidocainhydrochlorid-Lösung mit Dexpanthenol (NRF 7.13.), eine Hydrocortisonacetat-Suspension mit Lidocainhydrochlorid und Dexpanthenol (NRF 7.14.) sowie eine viskose Benzydamin-Kombination (NRF 7.15.). Viskos, also dickflüssig ist hier ein Zusatznutzen, denn die Zubereitung haftet dann länger an der Schleimhaut.  

Antimykotika wie Nystatin oder Amphotericin B oder Glucocorticoide finden sich ebenfalls in Individualverordnungen. Gerade bei umfangreichen „Frankfurter“ oder „Düsseldorfer Lösungen“ ist jedoch Vorsicht geboten: Diese Bezeichnungen stehen nicht für eine einheitliche Zusammensetzung. Auch bei Mischungen aus mehreren Fertigarzneimitteln sollte genauer geschaut werden, denn sie können hinsichtlich Konzentration, Kompatibilität und Stabilität kaum beurteilt werden. Standardisierte NRF-Vorschriften oder geprüfte Rezepturformeln sind daher vorzuziehen.  

Herstellung mit Tücken 

Wasserlösliche Bestandteile werden nur in Gereinigtem Wasser gelöst, ätherische Öle benötigen zusätzlich einen Lösungsvermittler wie Macrogol-40-glycerolhydroxystearat. Eine unzureichende Solubilisation kann Flocken verursachen. Praxistipp: Zähflüssiges reines Dexpanthenol lässt sich über geprüfte Stammlösungen genauer und verlustärmer verarbeiten. Bei Suspensionen sind feine, gleichmäßig verteilte Partikel und eine gute Aufschüttelbarkeit entscheidend. Alkohol kann zwar die Löslichkeit vieler Wirkstoffe verbessern und zusätzlich in der Rezeptur konservierend wirken, aber auf entzündeter Schleimhaut stark brennen. Alkoholfreie standardisierte Formulierungen können deshalb besser geeignet sein. 

Nächste Schwierigkeit, die es zu umschiffen gilt: Auch die Ladungen müssen zusammenpassen. Chlorhexidin und Polihexanid sind kationisch und können mit anionischen Hilfsstoffen schwer lösliche oder unwirksame Verbindungen bilden. Ein klassisches Beispiel, das ärztlicherseits immer wieder übersehen wird, ist die Kombination aus Lidocainhydrochlorid und Chlorhexidindiacetat. Dabei kann schwer lösliches Chlorhexidindichlorid ausfallen. Solche Verordnungen dürfen nicht nach Gefühl umgesetzt werden. Flüssige Konzentrate wie Chlorhexidindigluconat-Lösung werden entsprechend der Vorschrift eingewogen und nicht einfach volumetrisch abgemessen. 

Warum der pH-Wert so wichtig ist 

Der pH-Wert wird nicht pauschal auf den Speichel-pH eingestellt. Entscheidend ist die Euhydrie, also der gemeinsame Bereich, in dem Wirkstoffe gelöst und stabil, Konservierungsmittel wirksam und die geschädigte Schleimhaut möglichst wenig gereizt bleiben. Bei NRF 7.13. und 7.14. wird ein pH-Wert um 6,5 angestrebt. Cave: Welche Korrektur erforderlich ist, hängt sogar davon ab, ob Dexpanthenol als Rezeptursubstanz oder als wässrige beziehungsweise propylenglycolische Stammlösung eingesetzt wird.  

Gemessen wird nach vollständigem Mischen und gegebenenfalls nach dem Abkühlen. Das in der geprüften Vorschrift vorgesehene pH-Korrigens wird portionsweise zugegeben, anschließend wird erneut gemischt, gemessen und dokumentiert. Eigenmächtige Korrekturen können Ausfällungen oder Wirkstoffabbau auslösen. 

Konservierung, Prüfung und Abgabe 

Bekannt ist: Wässrige Mehrdosenbehältnisse sind mikrobiologisch empfindlich. Ob eine zusätzliche Konservierung nötig ist, richtet sich nach der Gesamtformulierung: Chlorhexidin, Polihexanid oder Ethanol können selbst zum Keimschutz beitragen, manche Rezepturen wie beispielsweise in NRF 7.15. enthalten dagegen Methyl-4-hydroxybenzoat. Cave: Konservierungsmittel dürfen nicht beliebig ergänzt werden. Willst du sie in einer Rezeptur ergänzen, muss ihr Einsatz ärztlich abgeklärt und dokumentiert werden. 

Zu den Inprozess- und Endkontrollen gehören je nach Zubereitung Aussehen, Klarheit beziehungsweise gleichmäßige Partikelverteilung, pH-Wert, Masse und Aufschüttelbarkeit. Abgefüllt wird in das vorgeschriebene, dicht schließende Behältnis. Neben Dosierung und Aufbrauchfrist gehört „Nicht schlucken“ auf das Etikett, bei Suspensionen zusätzlich „Vor Gebrauch kräftig schütteln“. Nach lokalanästhetischen Spülungen sollten Betroffene bis zum Abklingen der Taubheit nichts essen oder trinken: Sonst drohen Bissverletzungen und Verschlucken.