Für Fertigarzneimittel, also auch für Defekturen, gilt das Arzneimittelgesetz (AMG). Bei der Kennzeichnung hältst du dich deshalb an die Vorgaben in § 10 des AMG.

Arten der Beschriftung von selbst hergestellten, portionierten Arzneimitteln

Bei in der Apotheke vor Ort hergestellten Arzneimitteln in größeren Mengen wird zwischen der Standgefäßware und der Hunderter-Defektur unterschieden. Die Herstellung und Kennzeichnung als nicht portionierte Standgefäßware („Bulk“) wird in § 8 und § 16 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt, für die auf Vorrat angefertigten Defekturen gilt das Arzneimittelgesetz.

Im Gegensatz zu einer einzeln angefertigten Rezeptur zur sofortigen Anwendung darf die Apotheke Defekturen bis zu hundert abgabefertige Packungen an einem Tag im Voraus herstellen. Voraussetzung dafür ist, dass dies der gewöhnliche Betrieb der Apotheke erfordert. Beispielsweise, wenn ein Facharzt in der Umgebung immer wieder die gleichen Arzneimittel verschreibt, die eigens angefertigt werden müssen. Die Apothekenmitarbeiter stellen sie nach einer vorher erstellten schriftlichen Herstellungsanweisung her, die von einem Apotheker der Apotheke unterschrieben werden muss. Zudem müssen die Fachkräfte ein Herstellungsprotokoll erstellen, eine Prüfung durchführen und diese protokollieren.

So kennzeichnest du Defekturen nach AMG richtig

Die Kennzeichnung einer Defektur nach der Hunderter-Regel ist aufwendiger als bei Einzelrezepturen oder Bulkware. Die Regeln dazu finden sich in § 14 der Apothekenbetriebsordnung und § 10 des Arzneimittelgesetzes. Formal handelt es sich hier um ein Fertigarzneimittel. Für diese werden bei der korrekten Etikettierung folgende Punkte gefordert:

• Name und die Anschrift der Apotheke, bei der das Arzneimittel hergestellt wurde; alternativ die Daten der Apotheke, die das Produkt abgibt.
• Die Bezeichnung des Arzneimittels.
• Die Angabe der Stärke und der Darreichungsform.
• Aufklärung, ob das Mittel zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, diese Angaben sind bereits in der Bezeichnung enthalten.
• Bei Zusammensetzungen mit bis zu drei Wirkstoffen muss die internationale Kurzbezeichnung (INN) einschließlich der Maßeinheit angegeben werden; falls diese noch nicht vorhanden ist, die gängige Bezeichnung; daneben darf die deutsche Bezeichnung nicht fehlen.
• Falls in Chargen herstellt wird, darf die Chargenbezeichnung nicht fehlen.
• Inhaltsmenge wie Gewichtsangabe, Nennvolumen oder die Stückangabe inklusive Maßeinheit oder Stückzahl.
• Die Art der Anwendung.
• Die Wirkstoffe und Konservierungsstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art.
• Das Herstellungsdatum und Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis "verwendbar bis" mit Tag, Monat und Jahr.
• Wenn die Anwendbarkeit nach dem Öffnen des Produkts befristet ist, gehört diese Information ebenfalls auf das Etikett.
• Eine Angabe, ob das Mittel "verschreibungspflichtig" ist oder bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis "apothekenpflichtig".
• Der Hinweis: „Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren“.
• Alkoholwarnhinweis, falls dieser nötig ist.
• Soweit erforderlich, besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden.
• Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

Kennzeichnung von Bulkware

Wenn das Arzneimittel nicht in abgabefertigen Portionen vorbereitet werden soll, sondern bis zur Aufteilung in die endgültige Abgabemenge im Standgefäß aufbewahrt wird, muss es nach den Vorschriften für Standgefäßware (Bulk) nach ApBetrO gekennzeichnet werden.

Das Etikett der Bulkware muss folgende Punkte aufweisen:

• Das Herstellungsdatum
• Das Verfallsdatum oder das Datum der Nachprüfung
• Die Art der Anwendung sowie eine Gebrauchsanweisung
• Allgemeine Hinweise zur Lagerung oder Umgang mit dem Produkt (evtl. „kühl“ oder „vor Licht geschützt lagern“)
• Der Inhalt muss eindeutig bezeichnet werden, eventuell auch Alkoholwarnhinweise
• Die Chargenbezeichnung
• Eventuell die Kennzeichnung gefährlicher Eigenschaften nach der GefStoffV

Die Behältnisse müssen wie bei Rezepturen mit gut lesbaren und dauerhaften Aufschriften versehen werden. Dabei muss die übliche wissenschaftliche Bezeichnung verwendet werden. Empfehlenswert ist es, die Bestandteile nach Art und Menge auf dem Gefäß zu vermerken, es ist aber nicht zwingend notwendig.

Ob auf dem Etikett der Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ stehen muss, ist manchmal nicht ganz einfach zu entscheiden. Hilfreich ist die Liste verschreibungspflichtiger Wirkstoffe des BfArM. Hier wird bei jedem Wirkstoff auch nach seiner Konzentration unterschieden. Zum Beispiel ist Ibuprofen bis zu einer Einzeldosis von 400 mg apothekenpflichtig und erst bei höheren Konzentrationen verschreibungspflichtig.

** ** ** ** ** ** **

Du bist Apotheker*in, PhiP, PTA oder PKA und möchtest die AMIRA-Welt in vollem Umfang nutzen? Dann melde dich hier an und werde ein Teil der AMIRA-Welt! Lade deine Berufsurkunde einfach hoch und erhalte regelmäßig deine AMIRA-Box sowie wertvolle Informationen für deinen Alltag!