EMA lehnt Zulassung von Alzheimer-Medikament ab

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat überraschend die Zulassung des Alzheimer-Wirkstoffs Lecanemab abgelehnt, der als erste ursächliche Therapie für Alzheimer in der EU gelten sollte. Die EMA begründete ihre Entscheidung damit, dass die Risiken schwerer Nebenwirkungen, wie Wassereinlagerungen und Blutungen im Gehirn, die erwarteten positiven Effekte überwiegen.

Kritik erntete die Entscheidung von der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN): „Damit schlägt Europa einen Sonderweg ein und fördert eine Zweiklassenmedizin. Wer es sich leisten kann, wird das Medikament über internationale Apotheken beziehen und in Deutschland verabreichen lassen.“

In den USA Lecanemab unter dem Handelsnamen Leqembi seit Anfang 2023 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium eingesetzt. Die Therapie verbessert zwar nicht die Symptome, kann aber den Krankheitsverlauf um etwa 30 Prozent verlangsamen. Daher komme der Antikörper nur für weniger als zehn Prozent der Alzheimer-Patienten infrage, so die Arzneimittelbehöre. In Deutschland sind etwa eine Million Menschen von der Krankheit betroffen.

Weil unter der Therapie mit Lecanemab Mikroblutungen und Ödeme im Gehirn auftreten können, sind regelmäßige Kernspin-Untersuchungen (MRT) zur Kontrolle notwendig. Aufgrund dieser Nebenwirkungen stellte der zuständige Ausschuss der EMA nun fest, dass der Nutzen des Präparats beim Abbremsen des kognitiven Verfalls die Risiken schwerer Nebenwirkungen nicht aufwiegt.

Ein Gläschen Wein hält gesund? Falsch!

Alkohol ist auch in Maßen nicht gesundheitsfördernd, wie eine umfassende Analyse zahlreicher Studien zeigt. Frühere Untersuchungen deuteten darauf hin, dass Menschen, die wenig Alkohol trinken, weniger anfällig für bestimmte Krankheiten seien als Abstinenzler. Diese Ergebnisse wurden jedoch oft verfälscht, weil die Gruppe der Abstinenzler nicht gut abgegrenzt war oder die Probanden relativ alt waren, schreibt eine Gruppe um Tim Stockwell von der kanadischen Universität Victoria im „Journal of Studies on Alcohol and Drugs“. Die Studienautoren untersuchten, warum einige Studien mäßigem Alkoholkonsum gesundheitliche Vorteile zuschreiben, während andere dies nicht tun. Als mäßigen Konsum definierten sie bis zu 25 Gramm Alkohol pro Tag. Hochwertige Studien, die den Alkoholkonsum über mehr als 30 Tage erfassten, zeigten, dass das Sterberisiko bei moderatem Konsum dem von Abstinenzlern entsprach, Alkoholkonsum also keine Vorteile bringe. Aufgrund dieser Ergebnisse betonte das Team um Stockwell, dass keine absolut sichere Menge an Alkohol existiert. Viele Studien verzerrten ihre Ergebnisse, indem sie frühere Trinker, die aus gesundheitlichen Gründen aufgehört hatten, mit moderaten Trinkern verglichen. Diese Verzerrungen führten zu dem irreführenden Eindruck, dass mäßiger Alkoholkonsum gesünder sei. 

Roche will eigenes Abnehmmedikament schnell auf den Markt bringen

Medikamente gegen Diabetes und Adipositas sind wahre Geldbringer. Kein Wunder, dass nun auch der Schweizer Pharmakonzern Roche plant, die Entwicklung seiner Medikamente gegen Diabetes und Fettleibigkeit zu beschleunigen. In der „Financial Times“ sagte Vorstandsvorsitzender Thomas Schinecker, dass die ersten Roche-Medikamente gegen Fettleibigkeit möglicherweise bereits vor 2028 auf den Markt kommen könnten. Derzeit wird dieser wachsende Markt von den US-amerikanischen Eli Lilly und der dänischen Novo Nordisk dominiert. Im Juli hatte Roche erneut positive Studiendaten für ein potenzielles Abnehm-Medikament veröffentlicht, den Kandidaten CT-996. Dieses Medikament, das täglich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit eingenommen wird, stammt aus dem Portfolio des US-Unternehmens Carmot, das Roche im Dezember für etwa 3 Milliarden US-Dollar übernommen hatte.

CT-996 gehört zur neuen Klasse der GLP-1-Medikamente und erzielte in zwei Teilstudien der laufenden mehrteiligen klinischen Phase-I-Studie bedeutende Ergebnisse. Vor Kurzem hatte Roche auch positive Daten zu einem weiteren Fettleibigkeits-Kandidaten, CT-388, veröffentlicht, die von Analysten und Investoren gut aufgenommen wurden. Der milliardenschwere Markt für GLP-1-Medikamente wird zunehmend umkämpfter. Neben Roche arbeiten auch andere Pharmafirmen wie Pfizer und Boehringer Ingelheim an Konkurrenzprodukten zu denen von Eli Lilly und Novo Nordisk.

Patienten skeptisch gegenüber Empfehlungen von KI

Wenn Menschen glauben, dass ein medizinischer Ratschlag von einem Chatbot stammt, sind sie skeptisch, wie eine Studie der Universität Würzburg zeigt. Verlässlichkeit und Empathie der KI-Ratschläge werden negativ bewertet. Die Würzburger Wissenschaftler untersuchten, wie Menschen auf KI-generierte medizinische Ratschläge reagieren. Über 2.000 Studienteilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt und erhielten identische medizinische Ratschläge. Die erste Gruppe dachte, die Empfehlungen kämen von einem Arzt, die zweite wusste, dass sie von einem KI-Chatbot stammten, und die dritte glaubte, ein Arzt habe die KI-Ratschläge überprüft.

Die Probanden bewerteten die Empfehlungen auf Verlässlichkeit, Verständlichkeit und Empathie. Sobald sie vermuteten, dass eine KI beteiligt war, nahmen sie die Ratschläge als weniger empathisch und verlässlich wahr – auch in der Gruppe, die glaubte, ein Arzt habe die KI-Empfehlungen überprüft. Entsprechend waren sie weniger bereit, diesen Empfehlungen zu folgen. Der Effekt sei zwar nicht groß gewesen, aber statistisch signifikant, schreibt das Forscherteam. Zurückzuführen seien die Ergebnisse mit großer Wahrscheinlichkeit auf die Einschätzung, dass Empathie ausschließlich als menschliche Eigenschaft gilt und Maschinen abgesprochen werde. Für die Forschungsgruppe ist die festgestellte KI-Skepsis wichtig, da KI in der Medizin eine immer wichtigere Rolle spielt und es zahlreiche Veröffentlichungen über neue KI-Anwendungsmöglichkeiten gibt.
AMIRA meint: Menschen sind eben durch nichts zu ersetzen.

Nierenschädigung durch Hitze vermeiden

Hitze infolge des Klimawandels hat weitreichende Folgen auf die menschliche Gesundheit. Hohe Temperaturen können zu Dehydratation führen, da der Körper mehr Flüssigkeit verliert, um sich abzukühlen. Wenn die Flüssigkeitsaufnahme nicht ausreichend ist, werden die Nieren schlechter durchblutet. Dadurch sterben Zellen ab. In der Folge kommt es zum oxidativen Stress, der Entzündungen und weitere Gewebeschäden nach sich zieht.

Der Urin wird bei Flüssigkeitsmangel hochkonzentriert, es kann dadurch zu vermehrter Bildung von Nierensteinen kommen. Außerdem steigt die Anfälligkeit für Harnwegsinfekte. Durch den hitzebedingten Stress können Muskelfasern zerfallen (Rhabdomyolyse) und schädliche Stoffwechselprodukte in den Nieren anfallen. Wenn dann noch der Organismus zu sehr belastet wird, ist dies ein Risiko für die Nierengesundheit.

„Das Trio aus Hitzestress, Dehydrierung und körperliche Überanstrengung ist für die Nieren besonders gefährlich“, sagt Professor Dr. med. Julia Weinmann-Menke, Pressesprecherin der DGfN und Leiterin der Klinik für Nephrologie, Rheumatologie und Nierentransplantation (NTX) am Universitätsklinikum Mainz. „Denn es kann wichtige Strukturen der Nieren schädigen.“ Folgen könnten narbige Veränderung des Entgiftungsorgans und später möglicherweise ein irreversibler Funktionsverlust sein. Die Betroffenen benötigen dann mehrmals wöchentlich eine Dialyse. DIe Expertin empfiehlt daher, die Nieren während Hitzewellen bewusst zu schützen. Denn die Veränderungen der Niere spüre man zunächst nicht. „Man ist nicht von einem auf den anderen Tag krank. Es gibt verschiedene Stadien und Übergänge.“ Sie rät, grundsätzlich 1,5 bis 2,0 Liter Flüssigkeit am Tag zu trinken, bei Hitze entsprechend mehr.