Im Bereich der Rezeptur stellst du – abgesehen von der Darreichungsform – drei verschiedene Dinge her: Rezepturen, Standgefäßware und die sogenannte Hunderter-Defektur. Dabei gibt es Unterschiede in der Beschriftung auf dem Etikett, denn je nach Herstellungsart fallen die fertigen Mittel gesetzlich in andere Kategorien. Das liegt daran, dass Defekturen auf Vorrat produziert werden und der der Empfänger des Produktes nicht bekannt ist. Defekturetiketten enthalten Informationen für pharmazeutisches Personal. Bei Rezepturarzneimitteln ist dagegen klar, wer der Anwender ist. Die Beschriftung eines Rezepturetiketts richtet sich daher direkt an den Patienten. Du findest die Vorschriften zur Etikettierung findest du in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) § 14.

Rezepturen nach ApBetrO richtigkennzeichnen – das Wichtigste im Überblick:

Bei der Kennzeichnung von Rezepturen gilt es acht Punkte zu berücksichtigen, die immer auf dem Etikett stehen müssen:

• Name und Adresse der abgebenden Apotheke
• Bei Verschreibungen: Name des Patienten
• Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl (bei Cremes oder Salben das Gewicht, bei Kapseln oder Zäpfchen die Stückzahl und bei Flüssigkeiten entweder das Gewicht oder die Angabe in Millilitern)
• Art der Anwendung (zum Beispiel „äußerlich anzuwenden“ oder „zum Einführen in den Enddarm“)
• Gebrauchsanweisung (wie „2 x täglich eine Kapsel“)
• Wirkstoffe aufgeführt nach Art und Menge sowie sonstige Inhaltsstoffe wie Konservierungsstoffe nach Art aufgelistet
• Herstellungsdatum

Verwendbarkeitsfrist mit dem Hinweis „verwendbar bis“ unter Angabe von Tag, Monat und Jahr und, soweit erforderlich, Angabe der Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung. Falls es nötig ist, müssen auf dem Etikett auch noch Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung, die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder sonstige Vorkehrungen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, stehen. Diese kannst du alternativ auf einem Begleitdokument vermerken und dem Patienten mitgeben. So hältst du das Etikett übersichtlich.

Rezepturetikett: Das muss sonst noch drauf Rezepturen, die stark färbende Bestandteile wie Ethacridinlactat, Steinkohlenteer oder Eosin enthalten, sollten den Zusatz „stark färbend“ auf dem Etikett aufweisen. Zubereitungen, die reizend wirken, weil sie beispielsweise hyperämisierende Inhaltsstoffe enthalten, bekommen den Zusatz „Nicht in Augenkontakt/ auf offene Wunden/ Schleimhäute bringen“. Bei flüchtigen Bestandteilen wie ätherischen Ölen oder Alkohol sollte der Hinweis: „Dicht verschlossen aufbewahren“ nicht fehlen. Der Zusatz „Trocken und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren“ bietet sich an, wenn eine Rezeptur feuchtigkeitsempfindliche oder hygroskopischen Inhaltsstoffe enthält. Suppositorien, Ovula und andere wärmeempfindliche Darreichungsformen müssen mit „Kühl aufbewahren“ gekennzeichnet werden. Der Hinweis: „Für Kinder unzugänglich aufbewahren!“ sollte grundsätzlich auf jedem Rezepturarzneimittel zu finden sein, das die Apotheke verlässt. Suspensionen oder Emulsionen, bei denen eine Phasentrennung möglich ist, müssen mit dem Hinweis „Vor Gebrauch umrühren“ oder „Vor Gebrauch schütteln“ versehen werden. Die Angaben musst du in gut lesbarer Schrift und auf dauerhafte Weise anbringen und bis auf die Namen der Wirk- und Hilfsstoffe in deutscher Sprache verfassen.

Fertigarzneimittel in Zubereitungen auf dem Etikett angeben Wenn für eine Rezeptur ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff eingesetzt wird, genügt die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels. Wenn es sich um eine patientenindividuell hergestellte parenterale Zubereitung handelt, musst du zusätzlich die Bezeichnung des eingesetzten Fertigarzneimittels, die Chargenbezeichnung sowie den Namen des pharmazeutischen Unternehmers angeben. Auch wenn deine Rezeptur nur aus einer Teilmenge eines Fertigarzneimittels besteht, das du umgefüllt oder abgepackt hast, musst du neben der vom Arzneimittelgesetz geforderten Kennzeichnung auch den Namen und die Anschrift der Apotheke angeben. Die Angabe der Wirkstoffe nach Art und Menge bedeutet, dass du nur das an Gehalt kennzeichnen darfst, was am Ende auch in deiner Rezeptur landet. Benutzt du beispielsweise 30 Gramm einer fünfzigprozentigen Dexpanthenol-Lösung, so musst du 15 Gramm Dexpanthenol auf dem Etikett vermerken. Ist eine Einwaagekorrektur nötig, dann muss der Faktor herausgerechnet werden, sodass nur das an tatsächlichem Gehalt auf dem Etikett steht, was auch ursprünglich verordnet wurde. Stellst du eine Rezeptur aus dem Neuen Rezeptur-Formularium (NRF) her, dann muss der Name der Rezeptur samt der zugeordneten NRF-Nummer mit auf das Etikett. Enthält eine Rezeptur Alkohol und ist zur Einnahme durch den Patienten oder zum Gurgeln gedacht, dann muss ein Alkoholwarnhinweis darauf vermerkt werden. Wie man diesen korrekt ausrechnet und heraussucht, erklären wir dir in einem unserer nächsten Beiträge.

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