Jede Beschriftung von Etiketten ist gesetzlich geregelt. Die Arzneimittel-Warnhinweis-Verordnung schreibt eine exakte Kennzeichnung für Rezepturarzneimittel, die Alkohol enthalten, vor. Sie unterscheidet dabei zwischen:

1. Flüssigen Zubereitungen zur oralen Einnahme mit einem Ethanolgehalt in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung von mindestens 0,05 g und
2. Injektionslösungen, Infusionslösungen, Munddesinfektionsmittel oder Rachendesinfektionsmittel mit einem Ethanolgehalt in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung von mindestens 0,05 g.

§ 2 der Verordnung besagt, dass auf der äußeren Umhüllung gut lesbar und dauerhaft ein Hinweis angebracht werden muss, wenn das Arzneimittel zur oralen Einnahme gedacht ist. Diesen musst du nach einer der beiden folgenden Varianten formulieren:

• Bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Ethanol enthalten:

    "Enthält (...) Vol.-% Alkohol."

• Bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung über 0,5 g Ethanol enthalten:

    "Enthält (...) Vol.-% Alkohol; Packungsbeilage beachten!"

Die zugehörige Packungsbeilage muss laut § 3 folgende Hinweise enthalten:

• Bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Ethanol enthalten:

    "Enthält (...) Vol.-% Alkohol.",

• Bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung über 0,5 g bis 3,0 g Ethanol enthalten:

 "Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält (...) Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu ... g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.“

• Bei Arzneimitteln, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung über 3,0 g Ethanol enthalten:

"Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält (...) Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu (...) g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden."

In Teil 1 dieser Serie ging es um die Herstellung eines Sprays zur Mund- und Rachendesinfektion. Es wird nicht oral eingenommen, sondern nur oral aufgesprüht. Daher genügt die Angabe:

"Enthält (...) Vol.-% Alkohol."

Berechnung des Alkoholgehaltes in Volumenprozent (Vol.-%)

Um den Alkoholanteil des Rachensprays aus Teil 1 unserer Serie zu berechnen, suchst du zunächst die Werte für den verwendeten Alkohol in der Ethanoltabelle des Pharmazeutischen Arzneibuches heraus. In der Rezeptur unseres Beispiels handelte es sich um Ethanol 90 % (V/V).

          90 % (V/V) entspricht 85,6 % (m/m).

         100 g enthalten also 85,6 g reinen Alkohol.

(12,5 g x 85,6 g) : 100 g = 10,7 g

        → 12,5 g aus der Rezeptur entsprechen 10,7 g reinem Alkohol

Das mithilfe des Rezepts hergestellte Rachenspray enthält also 10,7 g reinen Alkohol in 125 g Flüssigkeit. Der Alkoholanteil in Prozent wird folgendermaßen berechnet:

(100 g x 10,7 g) : 125 g = 8,56 g, das entspricht 8,56 % (m/m)

Um den Anteil in Volumenprozent zu erhalten, suchst du in der Tabelle im Pharmazeutischen Arzneibuch den (V/V)-Wert heraus.

         8,56 % (m/m) entsprechen 10,6 % (V/V).

Würde es sich um ein Medikament zur Einnahme handeln, müsste zusätzlich die Einzeldosis bestimmt und ein entsprechender Vermerk auf dem Etikett oder einer Packungsbeilage angegeben werden.

Berechnung des Alkoholanteils in der Einzeldosis

Eine Einzeldosis besteht aus 2 Hub a 0,5 ml, also insgesamt 1,0 ml. Da die Rezeptur einen hohen Wassergehalt aufweist, entspricht das etwa 1 g.

        100 g enthalten 8,56 g reinen Alkohol.

(1 g x 8,56 g) : 100 g = 0,0856 g

Damit käme der Warnhinweis für Arzneimittel, die in der maximalen Einzelgabe nach der Dosierungsanleitung 0,05 g bis 0,5 g Ethanol enthalten, zum Tragen. Die Angabe der Volumenprozente für die Gesamtrezeptur genügt.