Wegen Medikamentenknappheit: Cefuroxim-Tabletten mit veralteter Gebrauchsinformation

Um die Versorgung mit Antibiotika sicherzustellen, dürfen Tabletten mit 500 mg Cefuroxim von 1A Pharma mit veralteten Gebrauchsinformationen auf den Markt kommen. Was bedeutet das für Apotheken?

Die Firma 1 A Pharma informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Regierung von Oberbayern, dass bestimmte Chargen von Cefuroxim-Tabletten mit veralteten Gebrauchsinformationen in Verkehr gebracht werden können. Im Normalfall muss zwingend die aktuelle Gebrauchsinformation der Arzneimittelpackung beigelegt werden, damit das Medikament verkehrsfähig ist. Aufgrund der Tatsache, dass Cefuroxim-haltige Arzneimittel derzeit nur eingeschränkt lieferbar sind, hat das BfArM eine Ausnahme gemacht – allerdings befristet bis zum 31. Dezember 2023.

Gesetzlich ist das erlaubt, da hier § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) zur Geltung kommt. Darin ist festgehalten:

„Die nach § 77 AMG zuständige Bundesoberbehörde kann im Einzelfall anordnen, dass abweichend von den §§ 10 und 11 AMG Arzneimittel ohne eine Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn dies zur Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln erforderlich ist. § 11a AMG findet auf diese Arzneimittel keine Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde veröffentlicht in diesen Fällen die erforderlichen Produktinformationen in geeigneter Weise und barrierefrei.“

Welche Chargen werden ausgeliefert?

Hier findest du eine Übersicht mit den Chargen, die mit der veralteten Gebrauchsinformation ausgeliefert werden.

Was steht in der neuen Gebrauchsinformation?

Im Vergleich zur veralteten Gebrauchsinformation wurden im neuen Dokument Adresse und Telefonnummer der Firma aktualisiert. Außerdem finden sich neue Informationen im Kapitel „Nebenwirkungen“.

Was müssen Apotheken tun?

Falls du einer der genannten Chargen abgibst, musst du dem Patienten bzw. der Patientin die aktuelle Gebrauchsinformation zur Verfügung zu stellen. Das neue Dokument findest du auf der Website des BfArM.

Anwendungsgebiete von Cefuroxim

Cefuroxim gehört zu den Betalaktam-Antibiotika und hat ein breites Wirkspektrum. Es wird angewendet bei einer akuten Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis, bakterieller Nasennebenhöhlen- und Mittelohrentzündung und Verschlechterung einer chronischen Bronchitis. Außerdem kann es bei einer bakteriellen Meningitis, Harnwegsinfekten oder gegen unkomplizierte Infekte der Haut und des Weichteilgewebes eingesetzt werden. Der Wirkstoff kann entweder oral, intramuskulär oder intravenös appliziert werden.